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  • 網售處方藥監管新規今起施行 醫藥零售企業布局搶占市場

      處方藥網絡銷售實行實名制,處方藥與非處方藥應當區分展示,處方藥銷售首頁面不得展示包裝、標簽等信息……12月1日,國家市場監管總局發布的《藥品網絡銷售監督管理辦法》(下稱《辦法》)正式施行。在經過三次征求意見,以及海南、深圳的試點之后,網售藥品監管辦法的最終落地,正式為網售處方藥規范化運行“開閘”。

      11月30日晚,國家藥監局發布了《藥品網絡銷售禁止清單(第一版)》,明確禁止銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品,醫療機構制劑、中藥配方顆粒等藥品。

      行業專家分析表示,禁售清單的推出實際是為了更好地明確具體禁止方向,進一步完善藥品網絡銷售監管有關政策,明確藥品網絡銷售范圍?!掇k法》的實施將提升醫藥電商的社會公共服務效率,引導藥品流通企業與互聯網企業加強合作,培育線上線下融合發展的新興業態,最終,能夠最大程度發揮“互聯網+”藥品流通價值。

      網售藥品步入規范化運行時代

      整體來看,《辦法》共6章42條,對藥品網絡銷售管理、平臺責任履行、監督檢查措施、法律責任等作出了規定?!掇k法》落實了藥品經營企業主體責任和藥品網絡銷售平臺責任,明確了處方藥網絡銷售管理,同時落實“四個最嚴”要求,強化各級監管部門的監管措施。

      處方藥是指需經過醫生處方才能從藥房得到,并要在醫生監控或指導下使用的藥物。公開數據顯示,我國處方藥市場占藥品終端消費市場85%以上,其中80%左右的處方藥通過醫院渠道銷售。

      新冠肺炎疫情的發生,加速了“互聯網+醫療”“互聯網+醫?!钡日叩奶剿?。根據米內網數據,2021年中國藥品終端銷售額為17747億元,其中線上銷售額368億元,同比增長51.49%。

      “網購平臺為患者購買藥品提供了諸多便利,然而如何在為患者提供便利的同時保證藥品安全值得思考。我此前是藥品網購的反對者?!辈辉妇呙谋本┠橙揍t院皮膚科主任醫師向記者表達了他的擔憂。他認為,面對面進行診療服務都可能存在諸多問題,藥品網購是背靠背服務,服務環節可能存在很多問題,甚至有患者會在別人推薦或比照別人的情況下用藥,處方藥在網絡上的“易得性”將伴生較大的用藥安全隱患。

      網售處方藥政策呼吁多年、博弈多年,從2005年開始,歷經三次征求意見和試點工作。上述受訪人士提出的對用藥安全隱患的擔憂,一直是網售處方藥放開與否的關鍵,也是監管層重點關注的風險考量之一。

      規范管理網絡銷售處方藥是此次新規的最大看點??紤]用藥安全風險和線上線下一致性管理要求,新規從多個方面對處方藥的銷售進行了規定:明確對處方藥網絡銷售實行實名制,并按規定進行處方審核調配;規定處方藥與非處方藥應當區分展示,并明確在處方藥銷售主頁面、首頁面不得直接公開展示包裝、標簽等信息;通過處方審核前,不得展示說明書等信息,不得提供處方藥購買的相關服務等。新規還要求,處方藥銷售前應當向消費者充分告知相關風險警示信息并經消費者確認知情,切實防范用藥安全風險。

      藥企多元化搶占網售處方藥市場

      “新規的實施,意味著網售藥品的監管將更加嚴格,對整個互聯網醫藥電商的規范化管理及經營環境的凈化,有著明顯的督促和推動作用?!本胖萃ㄆ煜律虾:盟帋煷笏幏窟B鎖有限公司總經理呂學甫對記者說。

      呂學甫表示,對于公司而言,整個市場環境的進一步規范,對企業自身發展來講是更有益的。同時,對九州通萬店聯盟的發展將起到一定的促進作用,不少加盟店選擇加盟好藥師,不僅看重九州通能為加盟店提供各項優勢賦能及服務,也看重公司能夠為加盟店賦予專業的電商能力,九州通也能間接為監管部門起到一定的規范和監督作用。

      多家受訪的互聯網平臺方面均表示,《辦法》的實施將重新洗牌藥品零售市場,一些不合規的醫藥電商小企業可能就此退出歷史舞臺,醫藥電商的經營方式將由粗放經營向精細化管理轉變。

      《辦法》著重強調,第三方平臺需壓實平臺主體責任,強化平臺的內部管理。如平臺應當設立藥品質量安全管理機構,建立并實施藥品質量安全等管理制度,配備藥學技術人員,按規定向所在地省級藥品監督管理部門備案。

      記者注意到,在此之前,多家互聯網大平臺已就藥品質量管理問題采取了相關舉措。

      阿里健康相關負責人向記者介紹,長期以來,阿里健康對平臺商家的藥品網絡銷售企業資質、質量安全保證能力有嚴格的準入資質,在行業中率先搭建“安全用藥系統”,對用藥風險進行智能監測分析與提醒。不僅如此,還與多家互聯網醫院開展合作,數千名醫生在線為患者復診開方,3000名以上的藥師提供審方和相關藥事服務。

      京東健康基于人工智能等技術打磨形成的智慧化的“藥品知識庫”解決方案,進行用藥安全風險提醒,與醫生、藥師互相補充輔助。為進一步提高執業藥師團隊審方準確率和效率,京東健康建立了處方審核智能化管控平臺,通過電子處方審核合理用藥輔助決策系統和OCR關鍵字圖片識別智能化系統,對線上問診電子處方和用戶上傳紙質處方進行輔助審核。

      有市場人士認為,目前線上銷售額僅占藥品終端銷售額的2.1%,藥品終端線上銷售有極大的增長潛力。隨著《辦法》的落地實施,電子處方外流將進一步加速,進而擴充處方藥在線零售端市場規模。

      除京東健康、阿里健康等醫藥電商將抓住機遇搶占處方藥市場外,傳統醫藥零售企業也會抓住機會持續擴大其互聯網業務板塊。

      從多家醫藥零售企業財報數據可以看出其互聯網業務的布局及增長勢頭。2022年上半年,益豐藥房互聯網業務營收同比增長81.4%,其中O2O銷售收入同比增長115.05%;一心堂電商總銷售額同比增長62.64%,其中O2O業務同比增長77.59%,已實現與線下門店同步融合;大參林O2O送藥服務已覆蓋7639家門店,新零售業務(O2O+B2C)銷售同比增長63.95%。

      ◎記者 張雪

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