7月8日，江蘇益豐大藥房連鎖有限公司的質量負責人曹南，通過最新上線的“南京市藥品醫療器械經營審批系統”，為位于漢中門的一家藥品零售連鎖門店辦理了藥品經營許可證的重新審查發證業務，從線上提交材料到領到電子證書只用了幾個小時。
“以前辦理這項業務要先提交材料，等待市市場監管局審核材料、安排檢查人員到現場檢查，一般最少要半個月?，F在直接線上辦，省掉了現場檢查等流程?！辈苣限k完業務后直呼“方便”。
繼2022年在全省率先啟用藥店“一件事一次辦”業務系統后，今年7月1日起，我市在全省率先推出藥品零售連鎖企業門店藥品經營許可便利化措施。這一利企便民舉措，深層次減輕了經營主體在市場監管領域辦理行政事項的負擔，從“只需跑一次”到“一次都不用跑”，實現辦理全程“不見面”、證照全面“電子化”，辦理時長大幅壓縮，把卡在辦理環節里的時間還給經營主體。預計到今年底，全市將有近千家次連鎖藥店適用便利化措施辦理有關行政事項業務。
“一次不用跑”，平均辦理時長壓縮一半
7月1日，市市場監管局在全省率先公布藥品零售連鎖企業門店藥品經營許可便利化措施。對于在南京市內有10家及以上非法人分支機構門店從事藥品零售經營活動的連鎖企業，辦理新辦、重新審查發證、變更藥品經營許可或醫療器械經營相關備案等行政事項，實施不變不查、低風險不查、風險可控不查“發證前三不查”，平均辦理時間壓縮50%。
今年1月1日起，國家市場監管總局《藥品經營和使用質量監督管理辦法》實施，市市場監管局根據有關政策指向和工作思路，進一步深化拓展“藥店一件事”改革創新場景，深入實施“六減”推進優化市場監管領域營商環境，推出我市藥品零售連鎖企業門店藥品經營許可便利化措施，在全省尚屬首次。
市市場監管局行政審批服務處相關負責人介紹，最新的便利化措施體現免申即享、信用+審批、風險管理、審管銜接、智能化批量化數字化五大原則。新舉措優化了辦理流程，業務可實現全程網上辦，企業一次都不用跑。比如，營業執照變更后許可備案自助變更，備案事項當日辦結；醫保定點門店原址注銷新開，證前證后兩次檢查合并為證后一次實施；同一連鎖企業兩家門店藥師需對調工作地點，并行同步審批。同時，采取許可備案信息直接引證、批量審批等措施，提升審批效率。
“對合規守信、風險可控的連鎖企業，我們實行先發證后核查，同時減少企業需要提交的材料數量，實行免申即享，比如提交有關申請即視同聲明承諾遵守有關法律法規等規定并滿足便利化措施適用條件，無需額外提交申請書和相關材料?！痹撠撠熑苏f。
網上辦理系統同步上線，“自助辦理”不見面
6月1日，新開發的“南京市藥品醫療器械經營審批系統”上線，藥品經營許可、第三類醫療器械經營許可、醫療器械網絡銷售備案、第二類醫療器械經營備案等行政事項業務實現“一站辦”。
近年來，南京高度重視全面深化改革制度設計，探索形成“一區一特色、一園區一突破、一部門一課題”改革機制，其中由市委市級機關工委牽頭負責的市級機關部門單位和市屬國企“一部門一課題”改革項目，以黨建為引領、以作風建設為保障，有力推動改革不斷向縱深發展。據悉，今年我市“一部門一課題”重點改革項目清單中有7項被國家列入試點改革、3項被省級列入試點改革，藥品零售連鎖企業門店藥品經營許可便利化改革就是其中一項國家級試點。今年初，藥品零售連鎖企業門店藥品經營許可便利化措施（試行）還被列為全省市場監管系統2024—2025年改革創新項目。
“便利化改革要從企業的實際需求出發，并且要能做到高效落地，我們前期進行了大量的調研和意見征集，除了流程精簡外，企業普遍對‘網上辦’的呼聲很高?！笔惺袌霰O管局行政審批服務處相關負責人表示，這次的便利化改革，同步上線了網上辦理系統，將多個辦理事項集成到“一張網”上，方便企業辦事。比如企業營業執照和藥品經營許可關聯業務，實現“自助辦理”，企業線上提交申請后，系統自動審查，不用人工審核，不僅為企業帶來了便利，也能節省審批部門的人力，讓部門把更多的精力放在服務企業上。
便利化改革為企業減負擔、行方便，但并不意味著放松監管。該負責人介紹，便利化措施建立了審批、監管、處罰信息互通共享機制，審批部門及時向監管部門推送審批信息，監管部門及時向審批部門反饋監管和處罰信息，強化信息推送接收與工作跟蹤落實。檢查發現不符合本便利化措施適用條件，以及違法違規情節嚴重的連鎖企業，經核實后，將其列入本措施禁入名單，且一年內不得提出適用本措施的申請。
便利化水平持續提升，企業更有獲得感
“非常方便，節省了很多時間和人力?！?月3日，曹南在線上領取了益豐大藥房榮域品苑新店的電子證照，并在公司自行打印了紙質證書。
近年來，醫藥零售行業進入發展快車道，尤其是連鎖門店新開業務頻繁。2022年，我市在全省率先落地藥店開辦“一件事”改革，并在全省范圍內率先啟用藥店“一件事一次辦”業務系統，集成了藥品經營許可、醫療器械經營許可和備案等事項辦理。我市開辦藥店實現“進一扇門、填一張表、做一次現場檢查”。全事項全流程辦理時間從法定85個工作日壓減至30個工作日。2023年，全市共新開辦藥店（含連鎖藥店門店和單體藥店）超310家，今年已新開約200家。
“以往新開辦的藥店在營業前，需要辦理藥品經營許可證、醫療器械經營許可和備案等，不但耗時久，而且部分申請材料需要按不同事項反復提交?！辈苣辖榻B，“開藥店一件事”改革后，原本要跑幾次才能完成的申請事項，可以在市場監管窗口一次性提交全部材料，一次性辦好開辦藥店所需的藥品經營許可證、食品經營許可證、設置店招牌標牌備案等多個審批事項，“現在還有了電子證照，我們開新店領證更方便了?！?/p>
從“多次跑”到“只跑一次”再到“一次都不用跑”，從“只見一面”到“全程不見面”，近年來，我市藥品零售連鎖企業門店辦理業務越來越方便，經營主體獲得感、滿意度不斷提升。
得知這個月南京新出臺了藥品零售連鎖企業門店藥品經營許可便利化措施，南京醫藥百信藥房有限責任公司質量負責人戴麗芳十分欣喜。她告訴記者，百信藥房在南京約有70家門店，今年下半年有多家門店要辦理藥品經營許可證續期，最新出臺的便利化措施減省了線下提交資料、現場檢查、領取紙質證書等環節，極大提高了效率，節省了大量的人力物力財力，對企業是一項重大利好。
□ 南京日報/紫金山新聞記者 黃琳燕
